近日，多寧集團蘇州博進生物技術(shù)有限公司（簡稱“博進生物”）的核心產(chǎn)品——離子交換層析介質(zhì)成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） 的藥物主文件（DMF）備案，備案號：MF037781。這標(biāo)志著應(yīng)用相關(guān)產(chǎn)品的客戶，在向FDA提交進行新藥注冊的監(jiān)管備案文件中可直接引用DMF備案號，極大地縮短了產(chǎn)品審查和評估時間，從而加速藥物的申報進程。

（官方證書）

（已備案產(chǎn)品信息）

離子交換層析介質(zhì)是生物大分子分離純化最常用的方法。博進生物開發(fā)的離子交換介質(zhì)采用具有剛性結(jié)構(gòu)的聚甲基丙烯酸酯微球作為基質(zhì)，通過特有的表面修飾技術(shù)改善聚合物基質(zhì)的親水性，具有耐壓性強、動態(tài)載量高、分離度優(yōu)異、非特異性吸附低及良好的生物相容性等特點，適用于重組蛋白、抗體、病毒載體、疫苗、質(zhì)粒、多肽等的分離純化。
針對不同純化階段的需求，博進生物可提供多尺度的粒徑選擇范圍：捕獲或粗純階段，推薦選用平均粒徑70 μm或120 μm的層析介質(zhì)產(chǎn)品；對于高粘度樣品，可考慮選用平均粒徑 120μm或200μm的產(chǎn)品；精純階段，建議采用平均粒徑40μm或者70μm的產(chǎn)品。

產(chǎn)品系列：

• HP系列：適用于多肽、重組蛋白的純化

• CP系列：適用于重組蛋白、抗體的純化

• GP系列：適用于疫苗抗原、病毒的純化

標(biāo)準(zhǔn)粒徑：40μm、70μm

關(guān)于博進生物

多寧集團蘇州博進生物技術(shù)有限公司由來自中國科學(xué)院的生物材料專家團隊創(chuàng)建于2013年，公司致力于突破生物制藥下游分離純化領(lǐng)域“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)，為用戶提供高品質(zhì)的層析填料和分離純化工藝技術(shù)服務(wù)。核心產(chǎn)品包括離子/疏水/親和等三大系列硬膠填料，可滿足病毒/疫苗、單抗/重組蛋白以及質(zhì)粒/核酸等生物制品大規(guī)模純化的技術(shù)需求。